Entrevista: Coordenadora fala do contexto atual do Cep/ENSP, das ameaças do PL 200 e dos 20 anos de atuação do Comitê da Escola
Publicado em:13/09/2017
Tatiane Vargas
O Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública (Cep/ENSP/Fiocruz) foi criado em 1997, logo após a Resolução 196, atendendo ao que ela determinava. Desde então, o Cep/ENSP busca incentivar os pesquisadores a aderir essas resoluções, visando garantir o direito dos participantes de pesquisa.
A atual coordenadora do Cep/ENSP, Jennifer Braathen Salgueiro, fala, em entrevista ao Informe ENSP, sobre o contexto atual do Comitê de Ética em Pesquisa da Escola, dos riscos da aprovação do Projeto de Lei do Senado 200/2015, além das atividades realizadas em comemoração aos 20 de atuação do Comitê de Pesquisa da ENSP.
No ano em que completa 20 anos de atuação, o Cep/ENSP preparou uma série de atividades comemorativas para discutir demandas vindas do próprio Comitê, mas também questões comuns à Fiocruz e outras instituições de pesquisa do país, como a aprovação do Projeto de Lei 7.082/2017 (PLS 200/2015), que dispõe acerca dos princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.
O PL é motivo de crítica entre a comunidade científica da Fiocruz, principalmente devido às responsabilidades legais daqueles que não observam as normas éticas e à vulnerabilidade dos participantes e pesquisadores envolvidos nos processos da pesquisa científica. Em maio de 2015, os Comitês de Ética em Pesquisa (Ceps) da Fiocruz, em conjunto com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), denunciaram o retrocesso que a redação inicial do projeto de lei representava.
Confira, a seguir, a entrevista na íntegra.
Informe ENSP: Como é a configuração do Cep/ENSP atualmente?
Jennifer Braathen Salgueiro: Eu estou na coordenação, Letícia Figueira é assessora técnica, Maria Emília Duarte de Oliveira é secretária, e Lisania Maria Tavares Bastos Medeiros é secretária auxiliar. Temos também dois vices-coordenadores: Cassius Schnell e Gina Monteiro. Os membros do colegiado são constituídos por duas pessoas de cada departamento da ENSP, um representante discente, um estagiário do Programa de Bioética e de representantes de usuários.
A presença de quatro representantes de usuários em nosso Comitê, com certeza, é o nosso ponto mais forte. Em outros Comitês, ainda vemos certa dificuldade de inserir um representante de usuários. E não apenas isso, mas desse representante sentir-se participante, dando sua opinião sobre os projetos de pesquisa na mesma condição de igualdade dos outros membros. Em nosso Comitê, os representantes têm participação e autonomia.
O representante de usuário é indicado pelos Conselhos. Temos tanto o representante do Conselho Municipal de Saúde, como o do Conselho Estadual de Saúde. Mas o representante também pode ser de pessoas representativas de alguma associação que exista dentro da instituição. Atualmente, temos um membro do Conselho Gestor Intersetorial de Manguinhos, do Centro de Saúde Escola Germano Sinval Faria (CGI/CSEGSF/ENSP), um do Programa de Atenção à Saúde do Idoso (Pasi), também do Centro de Saúde Escola, um do Conselho Municipal de Saúde e outro do Conselho Estadual de Saúde.
Informe ENSP: Como é o processo de aprovação de um projeto submetido ao Cep/ENSP?
Jennifer Braathen Salgueiro: O sistema de tramitação funciona da seguinte forma: o Cep tem 30 dias para dar seu primeiro parecer. Mas existe um período anterior a esses 30 dias que é de triagem; nesse período de triagem, temos 15 dias para análise. No Cep/ENSP, tentamos trabalhar da melhor maneira possível pra enxugar esse prazo.
Sobre o prazo da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), existia uma crítica de que era demorado, mas essa questão já avançou muito. A Conep tem, por exemplo, 60 dias para dar o primeiro parecer e também tem o período de triagem.
Informe ENSP: Um projeto que passa pelo Comitê de Ética da Escola precisa passar pela análise da Conep:
Jennifer Braathen Salgueiro: Não. Apenas em alguns casos, pois a Conep só analisa projetos que sejam classificados como de área temática especial. Na Resolução 466 já é definido, conforme estava na Resolução 196; mas, na 466, foi reforçado quais são essas áreas temáticas especiais. Tratam-se de projetos com indígenas ou que envolvam cooperação internacional, que estão no âmbito de áreas mais sensíveis do conhecimento. Projetos com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou envolverão genética do comportamento, pesquisa com embriões. Esses são projetos que tramitariam além do Comitê da ENSP e precisariam ir para a Conep.
No nosso caso, temos poucos projetos que se enquadram nessa categoria. Normalmente, os projetos da ENSP que vão para Conep são os que envolvem indígenas, pois se encaixam nessa característica de área temática especial. Mas, de forma geral, todos eles ficam no Comitê de Ética em Pesquisa da Escola mesmo.
Informe ENSP: Quais os desafios impostos pela aprovação do Projeto de Lei 7.082/2017 (PLS 200/2015), que dispõe acerca dos princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas?
Jennifer Braathen Salgueiro: Esse Projeto de Lei que está tramitando pretende implementar uma nova resolução de pesquisa no Brasil, que, entre outras coisas, acabaria com o sistema Cep/Conep como ele é hoje. Essa é a ameaça real que estamos vivendo.
O Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública (Cep/ENSP/Fiocruz) foi criado em 1997, logo após a Resolução 196, atendendo ao que ela determinava. Desde então, o Cep/ENSP busca incentivar os pesquisadores a aderir essas resoluções, visando garantir o direito dos participantes de pesquisa.
A atual coordenadora do Cep/ENSP, Jennifer Braathen Salgueiro, fala, em entrevista ao Informe ENSP, sobre o contexto atual do Comitê de Ética em Pesquisa da Escola, dos riscos da aprovação do Projeto de Lei do Senado 200/2015, além das atividades realizadas em comemoração aos 20 de atuação do Comitê de Pesquisa da ENSP.
No ano em que completa 20 anos de atuação, o Cep/ENSP preparou uma série de atividades comemorativas para discutir demandas vindas do próprio Comitê, mas também questões comuns à Fiocruz e outras instituições de pesquisa do país, como a aprovação do Projeto de Lei 7.082/2017 (PLS 200/2015), que dispõe acerca dos princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.
O PL é motivo de crítica entre a comunidade científica da Fiocruz, principalmente devido às responsabilidades legais daqueles que não observam as normas éticas e à vulnerabilidade dos participantes e pesquisadores envolvidos nos processos da pesquisa científica. Em maio de 2015, os Comitês de Ética em Pesquisa (Ceps) da Fiocruz, em conjunto com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), denunciaram o retrocesso que a redação inicial do projeto de lei representava.
Confira, a seguir, a entrevista na íntegra.
Informe ENSP: Como é a configuração do Cep/ENSP atualmente?
Jennifer Braathen Salgueiro: Eu estou na coordenação, Letícia Figueira é assessora técnica, Maria Emília Duarte de Oliveira é secretária, e Lisania Maria Tavares Bastos Medeiros é secretária auxiliar. Temos também dois vices-coordenadores: Cassius Schnell e Gina Monteiro. Os membros do colegiado são constituídos por duas pessoas de cada departamento da ENSP, um representante discente, um estagiário do Programa de Bioética e de representantes de usuários.A presença de quatro representantes de usuários em nosso Comitê, com certeza, é o nosso ponto mais forte. Em outros Comitês, ainda vemos certa dificuldade de inserir um representante de usuários. E não apenas isso, mas desse representante sentir-se participante, dando sua opinião sobre os projetos de pesquisa na mesma condição de igualdade dos outros membros. Em nosso Comitê, os representantes têm participação e autonomia.
O representante de usuário é indicado pelos Conselhos. Temos tanto o representante do Conselho Municipal de Saúde, como o do Conselho Estadual de Saúde. Mas o representante também pode ser de pessoas representativas de alguma associação que exista dentro da instituição. Atualmente, temos um membro do Conselho Gestor Intersetorial de Manguinhos, do Centro de Saúde Escola Germano Sinval Faria (CGI/CSEGSF/ENSP), um do Programa de Atenção à Saúde do Idoso (Pasi), também do Centro de Saúde Escola, um do Conselho Municipal de Saúde e outro do Conselho Estadual de Saúde.
Informe ENSP: Como é o processo de aprovação de um projeto submetido ao Cep/ENSP?
Jennifer Braathen Salgueiro: O sistema de tramitação funciona da seguinte forma: o Cep tem 30 dias para dar seu primeiro parecer. Mas existe um período anterior a esses 30 dias que é de triagem; nesse período de triagem, temos 15 dias para análise. No Cep/ENSP, tentamos trabalhar da melhor maneira possível pra enxugar esse prazo.
Sobre o prazo da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), existia uma crítica de que era demorado, mas essa questão já avançou muito. A Conep tem, por exemplo, 60 dias para dar o primeiro parecer e também tem o período de triagem.
Informe ENSP: Um projeto que passa pelo Comitê de Ética da Escola precisa passar pela análise da Conep:
Jennifer Braathen Salgueiro: Não. Apenas em alguns casos, pois a Conep só analisa projetos que sejam classificados como de área temática especial. Na Resolução 466 já é definido, conforme estava na Resolução 196; mas, na 466, foi reforçado quais são essas áreas temáticas especiais. Tratam-se de projetos com indígenas ou que envolvam cooperação internacional, que estão no âmbito de áreas mais sensíveis do conhecimento. Projetos com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou envolverão genética do comportamento, pesquisa com embriões. Esses são projetos que tramitariam além do Comitê da ENSP e precisariam ir para a Conep.
No nosso caso, temos poucos projetos que se enquadram nessa categoria. Normalmente, os projetos da ENSP que vão para Conep são os que envolvem indígenas, pois se encaixam nessa característica de área temática especial. Mas, de forma geral, todos eles ficam no Comitê de Ética em Pesquisa da Escola mesmo.
Informe ENSP: Quais os desafios impostos pela aprovação do Projeto de Lei 7.082/2017 (PLS 200/2015), que dispõe acerca dos princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas?
Jennifer Braathen Salgueiro: Esse Projeto de Lei que está tramitando pretende implementar uma nova resolução de pesquisa no Brasil, que, entre outras coisas, acabaria com o sistema Cep/Conep como ele é hoje. Essa é a ameaça real que estamos vivendo.
Se o PL passar como está desenhado e tramitando, existirá outra instância, que será nacional, mas não será a Conep. Também não sabe a qual ministério ficaria ligado e nem mesmo como passariam a ser os credenciamentos dos Comitês de Ética em Pesquisa. Vivemos um momento de sobressalto, de não saber o que vai acontecer, pois a nova resolução muda muito as características atuais, e isso representa uma forte ameaça.
Informe ENSP: Em termos de perdas, o que seria pior no âmbito dessa resolução?
Jennifer Braathen Salgueiro: Temos, atualmente, uma proteção muito grande dos participantes de pesquisa. Nossa resolução protege muito mais que a resolução de outros países. No Brasil, por exemplo, é garantido o acesso à medicação após estudo. Esse é um dos pontos que está em risco.
Outra questão é que, no Brasil, não se faz pesquisa com placebo quando existe uma medicação que já funciona para aquela doença. Esse é outro ponto do projeto que também permitiria esse uso do placebo. Fora que a questão que mencionei antes, dos representantes dos usuários, ou seja, esse olhar da sociedade sobre a pesquisa também acabaria, pois não existiria mais essa figura do representante de usuários dentro do Comitê.
Informe ENSP: A figura do representante de usuários, dentro dos Comitês de Ética do país, é comum como na Escola?
Jennifer Braathen Salgueiro: Sim, é uma prática bem normal, mas ainda existem alguns Comitês com certa dificuldade de encontrar representantes. No Cep/ENSP, temos a sorte de poder contar com quatro representantes. É necessário um representante a cada sete membros; então, o número de representantes vai sempre variar de acordo com o tamanho do Comitê.
Informe ENSP? Como foram pensadas as atividades comemorativas dos 20 anos de atuação do Cep/ENSP?
Jennifer Braathen Salgueiro: Quando pensamos nas comemorações, queríamos englobar questões que víamos surgir dentro do próprio Comitê por demanda dos nossos membros, mas também queríamos alcançar públicos diferentes, tantos os pesquisadores da ENSP, como as pessoas de fora e os alunos.
A questão do PL 200 é algo que nos preocupa muito. Para tanto, recebemos o atual coordenador da Conep, Jorge Venâncio, a fim de discutir esse tema. Outro tema foi o dos Biobancos na instituição. Essa atividade foi pensada para atrair toda a Fiocruz, pois ainda temos dificuldade de o pesquisador entender o que é o Biobanco e o que isso representa em termos de instituição.
Outro ponto muito sensível na pesquisa é a análise de risco benefício, e o que é uma população vulnerável. Por isso, a escolha da mesa sobre vulnerabilidade, com a participação do pesquisador da Escola, Fermin Roland Schramm.
O Cinebioética foi pensado especialmente para atrair os alunos. Já tínhamos realizado o evento sobre Biobancos, e a discussão do filme "A vida imortal de Henrietta Lacks" falava sobre a questão do material biológico, além de englobar outros pontos da ética em pesquisa em termos de consentimento, direito do participante, entre outros.
Fizemos uma parceria com o Centro de Estudos Miguel Murat de Vasconcellos (Ceensp) e, junto com o Programa de Pós-Graduação em Bioética, Ética Aplicada e Saúde Coletiva (PPGBIOS), recebemos, em 31 de agosto, o professor da Universidade de Paris, Daniel Borrillo, que falou sobre Bioética na França. Em breve, o vídeo estará disponível no Canal da ENSP no Youtube.
Nosso último evento, realizado em 11 de setembro, foi pensado na intenção de buscar perspectivas futuras diante do atual contexto dos Comitês de Ética. Foi realizada uma grande mesa composta dos ex-coordenadores do Cep/ENSP, com a pergunta central: Diante das dificuldades e ameaças do PL 200, da situação que atualmente vive a saúde, diante desse desmonte do SUS, quais vão ser as perspectivas para um Comitê de Ética em Pesquisa no futuro? Na ocasião, foi realizada, ainda, uma bela homenagem aos coordenadores. Em breve, o vídeo estará disponível no Canal da ENSP no Youtube.
Informe ENSP: Na sua opinião, qual o maior diferencial do Comitê de Ética em Pesquisa da ENSP atualmente e quais desafios se põem a frente?
Jennifer Braathen Salgueiro: O Cep/ENSP tem uma diversidade muito grande, o que é uma grandeza do Comitê em si. Vejo isso muito por sua composição. Há pesquisadores dos departamentos, mas também há pessoas de outras unidades da Fiocruz, alunos, além dos nossos quatro representantes de usuários. Eu mesma não sou pesquisadora da ENSP, sou originalmente do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Ini/Fiocruz).
Um desafio que temos enfrentado é trabalhar com a nova resolução de pesquisa. A Resolução 510 de 2016, específica para ciências sociais. Por ser uma resolução nova, que trata os riscos da pesquisa, do próprio consentimento de uma forma diferenciada, está sendo um desafio.
Estamos sendo capacitados como membros e coordenação, para tentar atender a essa demanda. Em nossa Escola, temos uma particularidade porque os projetos são projetos de saúde, mas que possuem uma vertente que se encaixaria em ciências sociais, mas, às vezes, não são ciências sociais pura. Ficamos numa linha tênue, pois o projeto caberia tanto na Resolução 466, como dentro da Resolução 510. Durante este ano, estamos tentando fazer esse equilíbrio para trabalhar com essas duas resoluções, e está sendo um grande desafio.
Informe ENSP: Em termos de perdas, o que seria pior no âmbito dessa resolução?
Jennifer Braathen Salgueiro: Temos, atualmente, uma proteção muito grande dos participantes de pesquisa. Nossa resolução protege muito mais que a resolução de outros países. No Brasil, por exemplo, é garantido o acesso à medicação após estudo. Esse é um dos pontos que está em risco.
Outra questão é que, no Brasil, não se faz pesquisa com placebo quando existe uma medicação que já funciona para aquela doença. Esse é outro ponto do projeto que também permitiria esse uso do placebo. Fora que a questão que mencionei antes, dos representantes dos usuários, ou seja, esse olhar da sociedade sobre a pesquisa também acabaria, pois não existiria mais essa figura do representante de usuários dentro do Comitê.
Informe ENSP: A figura do representante de usuários, dentro dos Comitês de Ética do país, é comum como na Escola?
Jennifer Braathen Salgueiro: Sim, é uma prática bem normal, mas ainda existem alguns Comitês com certa dificuldade de encontrar representantes. No Cep/ENSP, temos a sorte de poder contar com quatro representantes. É necessário um representante a cada sete membros; então, o número de representantes vai sempre variar de acordo com o tamanho do Comitê.
Informe ENSP? Como foram pensadas as atividades comemorativas dos 20 anos de atuação do Cep/ENSP?
Jennifer Braathen Salgueiro: Quando pensamos nas comemorações, queríamos englobar questões que víamos surgir dentro do próprio Comitê por demanda dos nossos membros, mas também queríamos alcançar públicos diferentes, tantos os pesquisadores da ENSP, como as pessoas de fora e os alunos.
A questão do PL 200 é algo que nos preocupa muito. Para tanto, recebemos o atual coordenador da Conep, Jorge Venâncio, a fim de discutir esse tema. Outro tema foi o dos Biobancos na instituição. Essa atividade foi pensada para atrair toda a Fiocruz, pois ainda temos dificuldade de o pesquisador entender o que é o Biobanco e o que isso representa em termos de instituição.
Outro ponto muito sensível na pesquisa é a análise de risco benefício, e o que é uma população vulnerável. Por isso, a escolha da mesa sobre vulnerabilidade, com a participação do pesquisador da Escola, Fermin Roland Schramm.
O Cinebioética foi pensado especialmente para atrair os alunos. Já tínhamos realizado o evento sobre Biobancos, e a discussão do filme "A vida imortal de Henrietta Lacks" falava sobre a questão do material biológico, além de englobar outros pontos da ética em pesquisa em termos de consentimento, direito do participante, entre outros.
Fizemos uma parceria com o Centro de Estudos Miguel Murat de Vasconcellos (Ceensp) e, junto com o Programa de Pós-Graduação em Bioética, Ética Aplicada e Saúde Coletiva (PPGBIOS), recebemos, em 31 de agosto, o professor da Universidade de Paris, Daniel Borrillo, que falou sobre Bioética na França. Em breve, o vídeo estará disponível no Canal da ENSP no Youtube.
Nosso último evento, realizado em 11 de setembro, foi pensado na intenção de buscar perspectivas futuras diante do atual contexto dos Comitês de Ética. Foi realizada uma grande mesa composta dos ex-coordenadores do Cep/ENSP, com a pergunta central: Diante das dificuldades e ameaças do PL 200, da situação que atualmente vive a saúde, diante desse desmonte do SUS, quais vão ser as perspectivas para um Comitê de Ética em Pesquisa no futuro? Na ocasião, foi realizada, ainda, uma bela homenagem aos coordenadores. Em breve, o vídeo estará disponível no Canal da ENSP no Youtube.
Informe ENSP: Na sua opinião, qual o maior diferencial do Comitê de Ética em Pesquisa da ENSP atualmente e quais desafios se põem a frente?
Jennifer Braathen Salgueiro: O Cep/ENSP tem uma diversidade muito grande, o que é uma grandeza do Comitê em si. Vejo isso muito por sua composição. Há pesquisadores dos departamentos, mas também há pessoas de outras unidades da Fiocruz, alunos, além dos nossos quatro representantes de usuários. Eu mesma não sou pesquisadora da ENSP, sou originalmente do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Ini/Fiocruz).
Um desafio que temos enfrentado é trabalhar com a nova resolução de pesquisa. A Resolução 510 de 2016, específica para ciências sociais. Por ser uma resolução nova, que trata os riscos da pesquisa, do próprio consentimento de uma forma diferenciada, está sendo um desafio.
Estamos sendo capacitados como membros e coordenação, para tentar atender a essa demanda. Em nossa Escola, temos uma particularidade porque os projetos são projetos de saúde, mas que possuem uma vertente que se encaixaria em ciências sociais, mas, às vezes, não são ciências sociais pura. Ficamos numa linha tênue, pois o projeto caberia tanto na Resolução 466, como dentro da Resolução 510. Durante este ano, estamos tentando fazer esse equilíbrio para trabalhar com essas duas resoluções, e está sendo um grande desafio.
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