NAF/ENSP reforça capacidade institucional de regulação da Anvisa
Publicado em:10/07/2017
Na última quarta-feira (28/6), a Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca reuniu especialistas de diversas áreas para comentar a aprovação da Lei nº 13.454, de 23 de junho de 2017, que autoriza a produção, comercialização e consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Na ocasião, pesquisadores da área de Toxicologia, Epidemiologia, Vigilância Sanitária e Segurança do Paciente condenaram a aprovação da lei e reforçaram o papel da Anvisa na regulação e aprovação do uso de qualquer medicamento. Agora, a chefe do Departamento de Política de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (NAF), Maria Auxiliadora de Oliveira, e os pesquisadores Vera Lúcia Luiza e Rondineli Mendes, reforçam essa tese. No documento exposto abaixo, ratificam o reconhecimento internacional da Anvisa como Autoridade Reguladora Nacional e a função da saúde pública na proteção da população. Confira.
Desde a década de 1960, quando houve o desastre da talidomida, existe um consenso mundial no campo da saúde pública de que medicamentos só devem ser comercializados após rigorosa avaliação técnica e cientifica, com vistas a garantir sua eficácia terapêutica, segurança e qualidade.
Adicionalmente, é preciso dizer que o fortalecimento da capacidade institucional de regulação e fiscalização em saúde é uma função essencial da saúde pública, pois visa proteger os cidadãos nas suas relações com o sistema de consumo, tanto de serviços de saúde como de produtos que direta ou indiretamente se relacionam com a saúde. O desempenho adequado desta função também representa um importante elemento de confiança do país no contexto comercial, nacional e internacional, isto é, com competitividade dos produtos brasileiros no mercado internacional.
No Brasil, no processo de implementação do Sistema Único de Saúde foi estruturada, em 1999, uma agencia reguladora que é a ANVISA, que desde então vem desenvolvendo esforços para fortalecer suas capacidades em regulação sanitária. Trata-se de uma agência reguladora autônoma, modelo adotado no Brasil, visando estruturas com modelo gerencial eficiente para atuar em ações estratégicas, sem a subordinação a interesses políticos alheios ao bem estar público.
Em 2010, a ANVISA foi reconhecida pela OPAS/OMS como uma das Autoridades Reguladoras Nacionais de referência para a região das Américas - por ter alcançado o nível IV da escala de avaliação adotada para os países da região - e a participar de fóruns internacionais de regulação de medicamentos bem como da definição de recomendações e de padrões técnicos no campo de medicamentos. Em 2015 foi reconhecida pela União Europeia como Agência Reguladora de Equivalência Internacional, tornando-se membro da International Council on Harmonization em 2016.
Assim, no Brasil, apenas a Anvisa tem escopo de ação amplo no que concerne a regulação de serviços e produtos de saúde. É dotada de credibilidade e da competência técnica, cientifica e jurídica para conceder autorização de comercialização de medicamentos em território nacional. Quaisquer mudanças nas normas sanitárias devem ser cuidadosas e guardar relação com a defesa dos interesses nacionais e da saúde publica. Devem estar pautadas em critérios técnicos, baseados em evidência científica de qualidade, papel que a Anvisa, a despeito de eventuais retrocessos, vem se qualificando para desempenhar desde sua criação.
A questão do controle de medicamentos de substâncias psicotrópicas anorexígenas envolve um contexto histórico de regulação, desde os anos 80 e, sua proibição, em associações ou não, sempre estiveram ligados ao elevado potencial de dano. A proibição de anorexígeno derivados da anfetamina pautou-se em dados com evidência científica quanto à sua segurança e eficácia, cujo balanço entre riscos e benefícios não justificam sua utilização. E mais: vários países já proibiram o uso desses medicamentos com base em recomendação de suas agencias reguladoras, que atuam como a Anvisa (http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s16780e/s16780e.pdf) .
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