Ceensp discute dilemas éticos e sanitários em ensaios clínicos de vacinas contra a Covid-19
Publicado em:23/03/2021
Os dilemas éticos e sanitários que envolvem os ensaios clínicos com vacinas contra a Covid-19 pautaram o último Centro de Estudos Miguel Murat de Vasconcellos (Ceensp), realizado no dia 18 de março. Integrante da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e professor da Universidade Católica do Paraná (PUCPR ), Sérgio Siqueira abriu o encontro com duas indagações provocativas: É ético aprovar estudos com placebo como comparador, após a existência de vacinas autorizadas no país? É aceitável, desde o ponto de vista ético, deixar de oferecer a vacina aos participantes que estavam alocados no grupo placebo em um estudo cuja eficácia da vacina experimental já foi determinada? A partir desses questionamentos, Siqueira analisou algumas objeções éticas que devem ser consideradas na análise de protocolos dos estudos clínicos com as vacinas contra a Covid-19.
Em seguida, o coordenador da Conep, Jorge Venâncio, abordou os diversos momentos éticos surgidos ao longo da pandemia. A primeira fase, que aconteceu logo no início da pandemia, segundo ele, consistiu no aumento da demanda por submissão de projetos de pesquisa. A segunda se caracterizou no surgimento das pesquisas de vacinas, momento em que houve necessidade de estabelecimento de padrões de análise. Já a última consistiu no momento de registro das vacinas, gerando a seguinte dúvida: é razoável haver pesquisa com braço placebo de novas vacinas?
Já a infectologista, epidemiologista e integrante da Assessoria Clínica (Asclin) de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Tatiana Noronha, apresentou algumas plataformas tecnológicas das vacinas contra a Covid-19 e discorreu sobre a tendência na evolução de pesquisa e desenvolvimento na indústria biofarmacêutica, assim como sobre as diversas fases que envolvem o desenvolvimento de uma vacina.
O gerente interino de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Santos, falou sobre o papel da agência regulatória na aprovação das vacinas contra a Covid-19. Segundo ele, quesitos como o cumprimento de todas as etapas de desenvolvimento de pesquisa, conforme as regulamentações nacionais e internacionais, assim como os desfechos primários e secundários, a abordagem estatística, os resultados de segurança, entre outros aspectos, são fundamentais para a aprovação dos imunizantes.
Assista abaixo à transmissão completa do Ceensp:
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