Laboratório da ENSP é o primeiro da Fiocruz a conquistar acreditação internacional em norma de qualidade ISO 15189
Publicado em:21/10/2026
*Por Tatiane Vargas e Erica Fernandes (CRPHF)
O Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses Ângela Maria Werneck, vinculado ao Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF), da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP/Fiocruz), conquistou a acreditação na norma ABNT NBR ISO 15189:2024 para a realização de exames de baciloscopia e teste rápido molecular para diagnóstico da tuberculose. É o primeiro laboratório da Fiocruz a obter esse reconhecimento, que atesta a competência técnica e a qualidade dos processos laboratoriais conforme requisitos internacionalmente reconhecidos.
Concedida pela Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre) do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), a acreditação reconhece formalmente a competência técnica do laboratório e a conformidade de seus processos com padrões de qualidade e segurança aplicáveis aos laboratórios clínicos.
A ABNT NBR ISO 15189 estabelece requisitos internacionais de qualidade e competência para laboratórios clínicos, abrangendo aspectos como gestão, qualificação dos profissionais, segurança dos processos e confiabilidade dos resultados. No laboratório da ENSP, o escopo da acreditação contempla exames de baciloscopia e teste rápido molecular para diagnóstico da tuberculose, realizado por meio da tecnologia GeneXpert MTB/RIF Ultra. Concedida após avaliação criteriosa por um organismo reconhecido, a acreditação demonstra que o laboratório atende aos requisitos técnicos e de qualidade para realizar os exames contemplados em seu escopo acreditado.
Na saúde pública, esse reconhecimento tem impacto direto na segurança dos pacientes, na precisão dos diagnósticos e na tomada de decisões clínicas fundamentadas em resultados confiáveis. Mais do que o atendimento a requisitos técnicos, a acreditação formaliza a competência do laboratório e reforça seu compromisso com a qualidade dos serviços prestados à população.
A busca pela qualidade faz parte da trajetória do Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses desde sua inauguração, em 1984, sob a liderança da pesquisadora Ângela Maria Werneck.
Ao longo de mais de quatro décadas, o laboratório manteve o foco na confiabilidade dos resultados, na competência técnica e no aprimoramento contínuo dos processos. Esse compromisso foi preservado e fortalecido pelas diferentes gestões da unidade, consolidando a qualidade como um princípio de sua atuação institucional.
A conquista da acreditação representa mais uma etapa dessa trajetória. Iniciado em junho de 2025, o processo envolveu a revisão e o aprimoramento de procedimentos, o fortalecimento dos controles da qualidade e a implementação de melhorias na infraestrutura e na gestão do laboratório. Em dezembro do mesmo ano, a equipe da Cgcre/Inmetro realizou uma avaliação presencial para verificar o atendimento aos requisitos da norma, considerando a competência dos profissionais, as condições de infraestrutura, a execução dos exames, a gestão de riscos e a garantia da validade dos resultados.
À frente do laboratório, a pesquisadora do Centro de Referência Professor Hélio Fraga, Fátima Fandinho, destaca que a acreditação reconhece uma trajetória construída coletivamente e o compromisso permanente da equipe com a qualidade dos serviços prestados à população.
“A equipe do Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses sem dúvida pertence a um grupo de profissionais que cumprem suas atividades visando o bem da população. Por trás de cada diagnóstico preciso, de cada análise de resistência e de cada diretriz que norteia a saúde pública, existe o trabalho rigoroso e incansável de profissionais extremamente dedicados, competentes e que visam o trabalho em grupo. Para a nossa equipe, as amostras recebidas significam pacientes que aguardam uma resposta. A acreditação laboratorial é um reconhecimento formal e merecido por toda a capacitação e esforço diário dos profissionais que exerceram suas atividades em nosso laboratório e para aqueles que já fizeram parte da equipe. Parabéns e o mais sincero agradecimento à toda equipe pelo profissionalismo, competência técnica e compromisso diário com a saúde pública.”
Mais segurança para o paciente e confiança no diagnóstico
A acreditação representa um avanço na qualidade dos serviços laboratoriais e no enfrentamento da tuberculose, um importante problema de saúde pública no Brasil. Ao reforçar a confiabilidade dos resultados, o reconhecimento contribui para diagnósticos oportunos e decisões clínicas mais seguras, com benefícios para os pacientes.
A norma ISO 15189 estabelece requisitos de qualidade e competência para laboratórios clínicos e contempla as diferentes etapas do processo laboratorial, desde o recebimento e a identificação das amostras até a realização dos exames, a emissão dos laudos e a comunicação dos resultados.
Para o Sistema Único de Saúde (SUS), a acreditação fortalece a rede pública de diagnóstico da tuberculose e evidencia a importância de serviços laboratoriais qualificados para subsidiar as ações de vigilância, prevenção e controle da doença.
Uma conquista construída pelo trabalho coletivo
O processo de acreditação mobilizou profissionais de diferentes áreas do laboratório e exigiu dedicação, integração e comprometimento com a melhoria dos processos. Ao longo do percurso, a equipe participou da revisão de procedimentos, da organização documental, do aperfeiçoamento dos controles internos, do monitoramento dos equipamentos, da gestão de riscos e da implementação das melhorias necessárias ao atendimento dos requisitos da norma.
A conquista contou com o apoio da gestão do Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF), da Vice-Direção de Atenção à Saúde e Laboratórios (VDAL) da ENSP, da Coordenação da Qualidade da Fiocruz (CQUALI) e da Coordenação de Vigilância em Saúde e Laboratórios de Referência (CVSLR) da Fiocruz. A atuação conjunta dessas instâncias foi importante para o desenvolvimento das ações e a superação dos desafios ao longo do processo.
Fortalecimento da ENSP, da Fiocruz e do SUS
Para a ENSP e a Fiocruz, a acreditação representa um avanço na qualificação dos serviços laboratoriais e na adoção de práticas alinhadas a padrões internacionalmente reconhecidos. “O reconhecimento valoriza a atuação do Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses Ângela Maria Werneck como unidade estratégica para a saúde pública, contribuindo para as ações de vigilância laboratorial e de enfrentamento da tuberculose em articulação com o Ministério da Saúde”, destacou Fátima Rocha, vice-diretora de Atenção à Saúde e Laboratórios da ENSP.
Para ela, a conquista também reforça o compromisso institucional com a competência técnica, a segurança dos pacientes, a qualificação dos profissionais e o aprimoramento contínuo dos serviços oferecidos à população. O reconhecimento marca uma etapa importante na trajetória do laboratório e estabelece o desafio permanente de manter os requisitos da norma, monitorar os processos e aperfeiçoar as práticas laboratoriais.
Para a coordenação do CRPHF/ENSP, a acreditação é resultado do trabalho coletivo e do compromisso dos profissionais e das instituições envolvidas com a produção de resultados laboratoriais confiáveis e o fortalecimento do Sistema Único de Saúde.
“A conquista reafirma o compromisso do Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF/ENSP/Fiocruz) com a excelência, a segurança do paciente e o aprimoramento contínuo dos serviços oferecidos à sociedade. Ao longo de sua trajetória, o Centro tem investido no fortalecimento da cultura da qualidade, na qualificação de seus profissionais, na padronização dos processos de trabalho e na implementação de práticas que promovam maior eficiência, segurança e confiabilidade em suas atividades assistenciais, laboratoriais, de ensino e pesquisa”, destacou Jorge Rocha, chefe do Hélio Fraga.
Segundo ele, esse compromisso se traduz em um esforço institucional permanente de avaliação, aperfeiçoamento e inovação. A qualidade, ressaltou, não se limita à conquista de acreditações, mas se consolida diariamente por meio do trabalho coletivo, da responsabilidade e da busca constante pela melhoria dos serviços. Assim, o CRPHF segue fortalecendo sua missão como instituição pública de referência, comprometida com a produção de conhecimento, a excelência do cuidado e o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).
*Com informações de Fátima Fandinho e Letícia Alves, pesquisadoras do CRPHF/ENSP/Fiocruz.
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