Ceensp aborda desafios da pesquisa clínica com medicamentos na atualidade
Publicado em:17/06/2025
O tema da próxima edição do Centro de Estudos Miguel Murat de Vasconcellos, o Ceensp, será “Desafios da pesquisa clínica com medicamentos à luz da regulamentação vigente”. O encontro está marcado para esta quarta-feira (18/6), às 14h. A atividade é totalmente remota, transmitida pelo canal da ENSP/Fiocruz no YouTube.
A coordenação é da pesquisadora Jennifer Braathen Salgueiro, do Departamento de Política de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (NAF/ENSP). O Centro de Estudos terá como palestrantes Flávia Sobral, da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec/Anvisa); Ileana Fleitas, coordenadora de Inovação, Medicamentos e Tecnologias em Saúde da Opas/OMS; Laís Bastos da Fonseca, coordenadora do Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR/VPPIS/Fiocruz) e a representante da Associação Pró-falcêmicos, Sheila Ventura.
Fique por dentro do tema do Ceensp:
Em 2016, a Anvisa tornou-se membro regular do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e, desde então, vem ajustando seus processos para atender às exigências internacionais, especialmente nas normas sobre pesquisa clínica. A atualização mais recente ocorreu com a publicação da RDC 945/2024, que regulamenta os ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos, em conformidade com a nova versão do Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) E6R3 do ICH. Essa norma incorpora novos conceitos, como o de ensaio clínico de risco elevado, ensaio clínico complexo, a figura da Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), e o procedimento otimizado de análise, que permite uma avaliação técnica mais ágil com base na confiança regulatória e na análise de risco e complexidade.
A RDC 945/2024 determina que os ensaios clínicos realizados no Brasil devem seguir as diretrizes do ICH sobre Boas Práticas Clínicas, que também serão utilizadas como referência nas inspeções aos centros de pesquisa. A norma prevê um fluxo de análise otimizada quando houver aprovação prévia por uma AREE, desde que nas mesmas versões submetidas à Anvisa. Diante desse novo cenário, torna-se fundamental refletir sobre os impactos dessas mudanças tanto na submissão de dossiês regulatórios quanto na condução de estudos clínicos com maior qualidade e agilidade. Além disso, destaca-se a importância de considerar os benefícios dessas atualizações para a população brasileira, que aguarda por medicamentos eficazes e acessíveis.
Nenhum comentário para: Ceensp aborda desafios da pesquisa clínica com medicamentos na atualidade
Comente essa matéria:
Utilize o formulário abaixo para se logar.