INFORME ENSP

Por Barbara Souza

Equipes do Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF) e da Vice Direção de Atenção à Saúde e Laboratórios de Saúde Pública (VDAL), da ENSP/Fiocruz, deram o primeiro passo rumo à acreditação do Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses Ângela Maria Werneck. Nesta segunda-feira (8/7), foi realizada a reunião de partida para discutir o caminho até a adesão à norma ABNT ISO 15189, que especifica os requisitos para qualidade e competência em laboratórios clínicos. A previsão é que o laboratório passe por avaliação nos primeiros meses de 2025. O certificado de acreditação na norma ABNT ISO 15189 é concedido pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre). 

A obtenção do certificado têm um impacto significativo na confiança dos pacientes e do público em relação aos serviços. A acreditação confirma, portanto, que o laboratório segue padrões internacionais rigorosos, o que gera resultados de exames e diagnósticos confiáveis e precisos. Tais padrões incluem a validação de métodos de ensaio, calibração de equipamentos e qualificação do pessoal, garantindo que todos os aspectos do processo de teste atendam a critérios de alta qualidade. 

O processo está sendo acompanhado pela coordenadora de Laboratórios da VDAL/ENSP, Letícia Alves, e pela responsável pela gestão na qualidade na VDAL/ENSP, Cláudia Gianinni. Ao lado delas, o chefe do CRPHF, Paulo Victor Viana, destaca o comprometimento da Escola no processo de acreditação. “Esse compromisso é evidenciado no planejamento estratégico da Direção, que estabelece um objetivo específico ‘Fortalecer a atuação do LRN para Tuberculose na Rede de Vigilância em Saúde’, que inclui uma série de ações para apoiar a acreditação”, afirma. Recentemente, o ambulatório do Hélio Fraga recebeu o certificado de Acredito Pleno da Organização Nacional de Acreditação. Paulo Victor ressalta que, apesar de a acreditação da ONA e a segundo a norma ABNT NBR ISO 15189 terem diferenças e focos distintos, mas ambas estão relacionados à qualidade e competência em serviços de saúde. 

Os principais requisitos para obter a acreditação na norma ISO 15189, são:

- Implementar e manter um sistema de gestão da qualidade eficaz;
- Manter uma documentação completa e atualizada de todos os procedimentos, métodos e processos;
- Assegurar que todos os documentos sejam controlados e facilmente acessíveis;
- Validar todos os métodos de ensaio e procedimentos para garantir que são apropriados para o uso pretendido;
- Garantir que todos os equipamentos de medição e ensaio sejam calibrados regularmente e mantidos em boas condições de funcionamento;
- Assegurar que todos os funcionários sejam adequadamente qualificados, treinados e competentes para desempenhar suas funções;
- Implementar procedimentos eficazes para a coleta, transporte, armazenamento e manipulação de amostras;
- Garantir que os resultados dos testes sejam relatados de maneira precisa, clara e dentro do prazo estabelecido;
- Identificar, avaliar e gerenciar riscos associados aos processos laboratoriais;
- Realizar auditorias internas regulares para avaliar a conformidade com os requisitos da norma e identificar oportunidades de melhoria;
- Implementar ações corretivas e preventivas eficazes para abordar não conformidades e prevenir a recorrência;
- Manter um relacionamento eficaz com os clientes, garantindo que suas necessidades e expectativas sejam atendidas;
- Garantir a confidencialidade das informações dos clientes e dos resultados dos testes;
- Manter instalações e um ambiente de trabalho apropriado que suportem a qualidade e a segurança dos processos laboratoriais e
- Implementar práticas de biossegurança para proteger os funcionários e prevenir contaminações.